监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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