什么是医疗器械可用性？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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标准物质一定要在有效期内使用吗？

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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医疗器械注册变更办理流程？

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医疗器械注册费用标准是多少呢？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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