配制好的培养基能保存多长时间呢？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 稳定性微生物考察点怎么设计？

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问 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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问 为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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问 发酵用的培养基有哪些?

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问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？

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问 热原同细菌内毒素是否等同

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问 白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？

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问 进行控制菌检查的意义有哪些？

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