对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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什么是医疗器械不良事件？

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医疗器械不良事件网站延续注册问题

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医疗器械产品注册费标准？

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药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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