美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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如何使用minitab工具计算ppk？

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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