对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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医疗器械生物相容性检测包括哪些内容？

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计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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