医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗 - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1759: 浏览

医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

规范要求“灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。” 请问必要时再确认，有时间规定吗，企业是否可以定1年或2年。

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

胖男瘦一阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2023-01-16 16:13

灭菌过程作为特殊过程难以通过检验和试验准确评估其质量，因此需对该过程的操作人员、设备、工艺参数、灭菌效果进行确认，通过对过程的控制来保证其输出的结果持续符合要求，企业可依据产品的特点，结合首次验证以及本企业对灭菌过程的管理情况制定再确认周期，但无菌作为此类产品的重要安全性指标，建议至少每年对灭菌设备的物理性能和灭菌效果进行一次再确认，灭菌设备重大变更或灭菌条件发生变化时也应及时进行再确认。

赞同 0 0评论

关于作者

: 哪托来了 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

236: 回答

41: 文章

171: 问题

问题动态

发布时间: 2023-01-16 16:13

更新时间: 2023-01-16 16:13

关注人数: 1 人关注

相关问题

在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？: 6037 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?: 1177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？: 1138 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?: 1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？: 3349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求: 3510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？: 5456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？: 6944 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？: 2866 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的召回分几级？: 3130 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别: 2968 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？: 2988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素: 4503 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？: 3469 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问干热去热原的温度、时间要求是什么？: 6280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思: 5165 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？: 6944 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？: 42436 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问怎样根据D值计算接种量？: 6326 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？: 8350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1