医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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申请医疗器械备案需提交的资料？

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医疗器械软件变更有些哪些？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 什么是D值？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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