国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

8682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

2453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

1065 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

878 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

2851 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

9400 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

2910 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

4195 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

2658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

各国MSDS（SDS）相关法规及要求 ?

1758 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

5534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

2380 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

4663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

4896 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

711 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

4757 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

2629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

1594 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

6522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论