如何对试验用药品计数？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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药品研发中数据完整性是什么？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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