一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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如何使用GS1标准编制UDI-DI？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 医疗器械的召回分几级？

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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