监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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配合计算机使用的有源医疗器械

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在使用原子吸收的时候,详细参数上设置正确的波长,在调整好找峰后波长值又自动调整到低于设定的值0.3左右,例如测砷的193.7但调整好后仪器又自动变为193.4什么原因?

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 眼压计产品适用范围是什么？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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