产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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化学药品（新药）如何分类？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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