生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

1287 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

2745 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

2605 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

2948 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

2642 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

6783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌培养基适用性检查下的无菌性检查

3489 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

3317 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

4949 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

1541 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

1047 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

1239 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

1225 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

1413 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

2502 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

1361 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

1402 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

1337 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

1343 浏览 1 关注 1 回答 0 评论