标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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