实际声场（固体介质中的脉冲波声场）与理想声场（液体介质连续波声场）有哪些不同？

2715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

2951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

5053 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

1713 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

1431 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

2427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

1140 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

2113 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

3015 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

1336 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 目前开展第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件有哪些？

475 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

1250 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

790 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

893 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械包括几种情况？

1250 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

780 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

955 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

1475 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

1241 浏览 1 关注 1 回答 0 评论