变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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采购物料中一些标准件可以不检吗？

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什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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