申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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