验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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