推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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GCP为什么要制定SOP？

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验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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