关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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药物临床研究基地的职责和任务？

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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