医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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