在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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