，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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科室如何培训GCP？培训哪些人？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 什么是漏电流?

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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