医疗器械使用风险如何分类

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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如何进入质量人个人账号主页，个人账号主页有哪些功能？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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