医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

1145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

921 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

5447 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

3004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

5751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

7651 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

903 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

2825 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

2505 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

2911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

1026 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

1424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

1232 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

1074 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1699 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 分类界定申请表常见问题有哪些？

1332 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械申请预审查服务的申请人应注意哪些？

439 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

1495 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

1204 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

1166 浏览 1 关注 1 回答 0 评论