由第三方进行的审计是否可接受？

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实施了UDI是否就实现了追溯？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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空气粒子计数器是否需要备份？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 生产批号的管理的问题？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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