内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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BIS认证包括哪些产品?

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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