《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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医疗器械说明书包括的主要内容？

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医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

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同品种医疗器械包括几种情况？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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