影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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