医疗器械申请预审查服务的申请人应注意哪些？

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食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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医疗器械软件主要有哪些类型？

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非标方法确认需从哪些方面进行

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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临床试验中的文件和记录有哪些

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电磁兼容检测应注意哪些问题

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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防止汽轮机轴瓦损坏的主要技术措施有哪些？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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