医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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