对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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高效过滤器多久必须更换？

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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