医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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胸骨板产品注册单元应如何划分？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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