医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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胸骨板产品注册单元应如何划分

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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