金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

1215 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

540 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

1087 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

3225 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

1094 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

1394 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

1031 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

1898 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

1328 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

1119 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

1053 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 how to describe the computer in the productregistration?

1090 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

456 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

956 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

978 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定申请资料要求？

1068 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

1143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械包括几种情况？

986 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

979 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1147 浏览 1 关注 1 回答 0 评论