腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 食品检验能力证明材料应包括哪些内容？

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问 申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

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问 特殊医学用途配方食品有哪些类别？

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问 特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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问 关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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问 食品食用方法和食用量]的标示有哪些注意事项？

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问 食品中的复合配料是指什么？

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问 特殊医学用途配方食品中所用食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的标准有哪些要求？

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问 生产工艺流程图的标注有何要求？

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问 对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？

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