影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 食品注册企业提供补正材料有哪些要求？

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问 食品生产过程进行验证如何做？

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问 特医食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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问 特殊医学用途配方食品中所用食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的标准有哪些要求？

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问 特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？

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问 全营养和特定全营养配方适用人群如何标示？

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问 婴儿配方乳粉中为何不得使用果糖？

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问 营养成分表中各营养成分按什么顺序标示？

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问 食品配料表应如何规范标示？

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问 GB2760和GB14880中允许添加的食品添加剂和营养强化剂都可添加到特殊医学用途配方食品中吗？

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