医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

1611 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

1152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

7063 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

6781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

1135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

1070 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

5516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

2957 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

5790 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

1282 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

966 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

1339 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

1356 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

931 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

1244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

1260 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

1278 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

1396 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

1196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论