清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

6482 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

5369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

1808 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是过程确认（process validation）?

1440 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

2965 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

2622 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

5489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

5509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

11033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

3142 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

1158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

875 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

1341 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

1120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

816 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

1041 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

1135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

1446 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

944 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

543 浏览 1 关注 1 回答 0 评论