称取的物料存放有效期验证如何去做

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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计算机系统多久需要验证？

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个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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