体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

2565 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

2451 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

1254 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

6908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

2289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何评价一台检测器？

4879 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

1047 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

针对纺织品哪些需要做摩洛哥COC认证？

1281 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何对不需要验证的检验方法作确认？

5407 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？

3170 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

2580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

1236 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

1418 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

2381 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

1426 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

2578 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

1307 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

2754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

2341 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

1244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论