若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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