我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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非全营养配方食品是否只能是规定的类别？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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