是否要考察工作标准品的稳定性？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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