某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 什么是BE试验？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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