变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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审核的类型从不同属性是怎么划分的？

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如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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供应商交期延误原因主要有哪些

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 什么是BE试验？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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