对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 什么是BE试验？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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