第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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如何查询深圳二类医疗器械经营备案

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 医疗器械机用根管锉产品注册单元应如何划分

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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