对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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