有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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