重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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以下样品前处理方法，使用火焰AAS测试其中铅镉含量，PCB板，可能材质为玻璃纤维，电子元件，可能为陶瓷的，这种陶瓷一般由钛酸钡，钛酸鋅，氧化鋅构成。

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 标准曲线的制作依据？

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问 液相色谱梯度洗脱中柱温的影响

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问 液相的有关物质，面积归一化法，可以不做6针的系统适应性吗？

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问 仪器检出限和方法检出限都是怎样求出来的?仪器检出限和方法检出限哪个低?

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 什么是时间常数？

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问 标准曲线的线性范围？

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问 液相色谱 有没有方法将保留时间提前？

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问 为何出现肩峰或分叉？

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问 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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