选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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MSA中分析和测量系统是什么意思？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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