血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

2849 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

1922 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

1342 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

3296 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Graphpad Prism绘制悬浮条形图如何绘制？

1602 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

5815 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

3330 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高效过滤器的更换周期是如何定义的？

3235 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

3139 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

1395 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

1667 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

1628 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

1490 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

1177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

1421 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

1200 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

763 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

1450 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

1299 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

1046 浏览 1 关注 2 回答 0 评论