如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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以药品为主的药械组合产品如何申报？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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注册自检应如何设置相关体系文件？

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B级区缓冲间如何设计？

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胸骨板产品注册单元应如何划分

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酸式滴定管如何试漏？

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如何办理MSDS报告？

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气相色谱分析中如何选择柱温的最佳操作条件？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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