如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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如何提供工厂的质量管理？

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人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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如何理解执行紧急反应计划（ERA）呢？

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如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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如何编写作业指导书？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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