采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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